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(四)科技部:发布重大慢性非传染性疾病防控研究等重点专项试点2016年度申报指南

5.神经精神疾病防控技术研究

5.1神经精神疾病病因、发病机制及危险因素研究

5.1.1阿尔茨海默病(AD)的发病机制与危险因素研究

研究内容:在现有研究的基础上,进一步研究AD的病因、危险因素与发病机制;发现和确认新的与家族性或散发性AD相关的致病或易感基因,并揭示新的致病或易感基因的作用及其致病机制;研究遗传危险因素(致病基因和易感基因)、老化和环境危险因素对AD的交互作用机制;研究这些危险因素在AD发生及进展中的作用;建立AD发病风险预测模型。

考核指标:AD发病机制和危险因素研究取得突破性进展,发现AD致病基因新位点不少于5个(含5个),易感基因不少于5个(含5个);发现作用明确的、可干预的危险因素不少于6项(含6项);研发和验证1项适合我国AD发病风险预测的模型;在国内外专业期刊发表高质量学术论文不少于15篇。

支持年限:2016-2020年

拟支持项目:1-2项

有关说明:优先支持前期已经建立了家族性和散发性AD疾病队列以及易感人群队列,队列规模不少于1万人

5.1.2帕金森病(PD)的发病机制与危险因素研究

研究内容:在已建立的PD患者和高危人群队列研究基础上,发现和确认新的与家族性或散发性PD相关致病或易感基因,揭示新的致病与易感基因的作用;研究遗传(致病基因和易感基因)、老化和环境暴露等导致PD发生的交互作用机制;研究这些危险因素在PD发生及其进展中的作用;研究和验证适合我国PD发病风险综合预测模型。

考核指标:病因及发病相关因素研究取得突破性进展,发现PD致病基因新位点不少于3个(含3个),新易感基因不少于3个(含3个);发现和确定作用明确的PD危险因素不少于6项(含6项);研发和验证适合我国PD发病风险的综合预测模型1项;在国内外专业期刊发表高质量学术论文不少于15篇。

支持年限:2016-2020年

拟支持项目:1-2项

有关说明:优先支持已经建立了较好的PD疾病和易感人群队列,队列规模不少于1万人。

5.2神经精神疾病的人群筛查、干预适宜技术研究

5.2.1神经发育障碍的综合干预策略研究

研究内容:构建多种神经心理、影像遗传学、电生理学等用于神经发育障碍(如孤独症、注意缺陷多动障碍等)临床诊断与转归的生物学标记物研究,综合评估遗传风险因素(遗传影像学标记)、环境风险因素(应激、免疫等)的交互作用在神经发育障碍中的作用及其对疾病预后的预测价值;开展神经发育障碍的“药物-行为训练-教育培训”综合干预策略多中心疗效比较研究,验证有效方案;形成可在各级、各类医疗机构中应用的适宜技术和规范;开展医院-社区-学校共同参与的神经发育综合行为管理策略研究。

考核指标:确定1套符合国情的神经发育有效综合干预策略及其疗效评价,完成1项神经发育治疗指南修订建议;使示范区内神经发育障碍的规范化干预率提升5%以上。

支持年限:2016-2020年

拟支持项目:1-2项

有关说明:牵头申报单位应为三级甲等医院或三级甲等医院所属大学;已构建多中心协同研究网络者优先。

5.3神经精神疾病早期诊断和早期治疗技术研究

5.3.1阿尔茨海默病(AD)的早期诊断新技术研发

研究内容:利用已建成的临床资料库、体液标本库(如DNA、血浆血清、唾液、尿液、脑脊液等)和影像资料库(MRI和PET),研究和开发AD早期诊断新技术,包括:有预警价值的遗传诊断试剂盒,血液、尿液和唾液诊断试剂盒,脑脊液诊断试剂盒,结构和功能磁共振(MRI)多模态诊断体系,分子影像学(PET)探针如病理相关蛋白(Aβ及Tau等)、葡萄糖等。通过筛选和组合可用于早期诊断的多种生物标记物,建立AD早期诊断和预警的综合诊断指标体系。

考核指标:开发具有中国自主知识产权的、可用于AD早期诊断的遗传诊断试剂盒1个,体液相关诊断试剂盒不少于3个(含3个)(脑脊液、血液、尿液、唾液等),相关产品获得临床试验受理号或临床试验批件。结构和功能磁共振(MRI)多模态诊断指标不少于2个(含2个),分子影像学(PET)诊断标记物不少于2个(含2个)。建立中国人群AD早期(痴呆前期)诊断和预警的体液和影像学综合诊断指标体系1套。申请发明专利3-5项。

支持年限:2016-2020年

拟支持项目:1-2项

有关说明:牵头申报单位应为三级甲等医院或三级甲等医院所属大学;具有良好的工作基础,已建成标准化临床资料库、生物样本库(DNA、血浆血清、唾液、尿液、脑脊液等)和影像资料库;分子影像学(PET)新诊断标记物开发研究,应具备开展自主合成新示踪剂的资质和能力。企业参与,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:2。

5.3.2帕金森病(PD)的早期诊断新技术研发

研究内容:利用已建成的样本库(包括DNA、血浆血清、唾液、尿液、脑脊液、唾液腺和皮肤标本等)及临床资料和影像资料库,研发和验证PD早期诊断新技术,包括:有预警价值的遗传诊断试剂盒,血液、唾液和尿液诊断试剂盒,脑脊液诊断试剂盒,结构和功能磁共振(MRI)多模态诊断体系,分子影像学(PET)探针如病理相关蛋白(α-Synuclein)、葡萄糖、多巴胺转运体和多巴胺受体等标记探针。通过筛选和组合可用于早期诊断的多种生物标记物,建立PD早期诊断和预警的综合诊断指标体系。

考核指标:开发用于PD早期诊断的具有中国自主知识产权的遗传诊断试剂盒1个,体液相关诊断试剂盒不少于3个(含3个)(脑脊液、血液、尿液、唾液等),相关产品获得临床试验受理号或临床试验批件。结构和功能磁共振(MRI)多模态诊断指标不少于2个(含2个),分子影像学(PET)诊断标记物不少于2个(含2个)。申请发明专利不少于5项(含5项)。

支持年限:2016-2020年

拟支持项目:1-2项

有关说明:牵头申报单位应为三级甲等医院或三级甲等医院所属大学;具有良好的工作基础,已建成标准化临床样本库(如基因库、血浆血清库、唾液、尿液、脑脊液等体液标本库、唾液腺和皮肤标本库、以及影像资料库等);分子影像学(PET)新诊断标记物开发的承担机构应具备开展自主合成新示踪剂的资质和条件。企业参与,其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:2。

5.4神经精神疾病临床诊疗技术及诊疗体系研究

5.4.1重性精神障碍的临床诊断与转归的客观标记物研究

研究内容:在精神分裂症、抑郁障碍临床研究队列基础上,采用动物模型与人群研究相结合的研究策略,开发能够快速、早期、客观、综合诊疗的技术体系,探寻重性精神障碍的发病过程中遗传与环境危险因素及其交互作用中的可干预因素,进一步完善高危个体发病和疾病复发风险的综合预测模型;建立综合的重性精神障碍高危状态预警体系,提升高危向精神病转化的预测正确率;基于高危个体的临床精神病理学、影像遗传学、神经认知及电生理等早期关键技术指标,开发针对社区、三级医院等不同机构的重性精神障碍的早期筛查与诊断技术工具包,力争实现技术创新与转化;评价真实临床早期联合用药等不同治疗策略和方法的有效性及安全性,探索规范化的临床早期治疗模式。

考核指标: 阐明重性精神障碍不少于2项(含2项)可干预的危险因素,研发重性精神障碍不少于2项(含2项)的早期诊断及预测新技术,开发早期诊断工具包,使疾病早期检出率提升5%以上;建立优化的临床早期标准化诊断治疗体系,使基层医生对重性精神病的早期识别率提高5%以上。

支持年限:2016-2020年

拟支持项目:1-2项

有关说明:牵头申报单位应为三级甲等医院或三级甲等医院所属大学

5.4.2抗精神病药物个体化优选治疗方案的研究

研究内容:基于精神病理、神经心理、影像遗传、生理生化、环境应激等多维度评估指标体系,借助动物模型与人体研究相结合的技术,建立精神分裂症不同种类常用抗精神病药物治疗的个体化临床适应症的优选治疗方案;探索基于真实临床大数据驱动的精神病理学评估模型、结合多维度生物标记与疾病临床表现、治疗效应、疾病自然转归的关系;建立基于精神病理-神经心理-影像遗传-生理生化-模型的多维度复合诊疗指标体系,构建符合个体化临床适应症的优化治疗方案;突出解决抗精神病药所致代谢综合征及其所致治疗依从性差问题,构建药物治疗与非药物治疗及生活方式干预相结合的综合干预策略。

考核指标:建立1套基于多维度客观评估指标体系的、不同抗精神药的个体化临床适应症的优化治疗方案;构建1套药物治疗与生活方式干预相结合的综合干预策略,在示范区内使精神分裂症的临床治疗依从性提升5%以上;完成1项精神分裂症临床治疗指南修订建议。

支持年限:2016-2020年

拟支持项目:1-2项

有关说明:牵头申报单位应为三级甲等医院或三级甲等医院所属大学

5.4.3抑郁障碍关键诊疗技术的示范应用研究

研究内容:临床和基础研究相结合,进一步探索抑郁障碍的客观诊疗指标;开展抑郁障碍的多中心临床疗效比较研究,建立基于量化评价的抑郁障碍综合干预策略;充分考虑抗抑郁药的不良反应及治疗依从性,开展躯体疾病及脑血管病并发抑郁焦虑障碍的高效识别技术及新型诊疗策略,形成可在各级、各类医疗机构中应用的适宜技术和规范;构建预测抑郁障碍复发的多维度生物学诊断指标与干预策略研究;修订抑郁障碍诊疗、复发防治与预测的临床治疗指南。

考核指标:建立不少于2项(含2项)抑郁障碍的规范化诊疗技术;使抑郁障碍的早期规范诊疗率提升5%以上,复发率降低5%以上;建立1套规范化诊疗应用体系;完成1项抑郁障碍治疗指南修订建议。

支持年限:2016-2020年

拟支持项目:1-2项

有关说明:牵头申报单位应为三级甲等医院或三级甲等医院所属大学

6.重大慢病国际合作研究

6.1心脑血管病国际合作研究

6.1.1中美卒中临床研究协同网络建设与血压管理策略研究

研究内容:依托前期全国脑血管病临床研究协作网络和中美合作开展国际多中心临床试验的多学科团队,针对全球临床实践共同面对的难点问题,如卒中血压管理策略等系列问题,研发自动化血压与脑灌注压调控监测技术,开展缺血性卒中急性期个体化血压干预研究,基于不同病因和发病机制分型的二级预防个体化血压管理策略研究。

考核指标:制订脑血管病临床研究国际数据与样本采集、管理、质控等标准体系,建立一个规范化、体系化的中美临床研究协同合作平台;研发数字化血压与脑灌注压自动监测与分析软件;共同完成2项多中心、随机对照研究,提供2个改写卒中急性期及二级预防指南的循证证据;制定2项适宜临床应用的缺血性卒中血压与脑灌注压管理的临床路径。

支持年限:2016-2020年

拟支持项目:1-2项

有关说明:已与美国著名脑血管病相关研究机构建立稳定合作关系,具有较好的前期开展脑血管病临床多中心大规模临床试验工作基础和工作模式。

申报要求

1. 本专项除有特殊要求外,所有项目均应整体申报,须覆盖全部考核指标。除有特殊要求,每个项目下设课题不超过5个,每个项目所含单位数不超过20家。

2.本专项优先支持已建立起成熟的临床研究协同网络的临床研究机构或大学。

3.申报单位和个人必须签署具有法律约束力的协议,承诺各领域项目产生的所有科学数据无条件、按期递交到科技部指定的平台,在重大慢病专项约定的条件下对重大慢病专项各个承担单位,乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。如不签署数据递交协议,则不具备承担重大慢病专项项目的资格,签署数据递交协议后而不在商定的期限内履行数据递交责任的,则由专项责令整改,拒绝整改者,则由专项追回项目资金,并予以通报。

4. 本专项研究涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等须遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。涉及实验动物和动物实验,要遵守国家实验动物管理的法律、法规、技术标准及有关规定,使用合格实验动物,在合格设施内进行动物实验,保证实验过程合法,实验结果真实、有效,并通过实验动物福利和伦理审查。


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