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中国 MVD 手术多中心临床研究正式启动

2015 年 10 月 18 日,中国微血管减压术 (Microvascular decompression, MVD) 多中心临床研究在上海正式启动。该项目由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头,11 家医院参与,并制订统一的疾病诊断、手术和预后随访评估标准,计划历时 3 年,纳入超过 1 万例以上患者,目的是为了评价 MVD 手术治疗颅神经根疾病的有效性和安全性,探究并分析无效以及复发的原因,为其更广泛的临床推广和技术改进提供依据。

颅神经根疾病概述

颅神经根疾病主要包括有面肌痉挛、三叉神经痛和舌咽神经痛等一类因相应颅神经受微血管压迫引起的疾病,发作时临床表现分别为单侧面部肌肉不自主性抽搐、三叉神经分布区或舌咽神经分布区阵发性刀割、针刺、电击样剧烈疼痛,且往往存在扳机点及其它诱发因素。

随着对其认识的不断深入,以及影像检查技术的提升发展,发病率有逐年增高的趋势,虽然疾病不会对患者的生命构成威胁,但却严重影响患者的工作和生活质量。药物保守治疗初期部分患者可能受益,但终将因为药效下降及副作用等导致治疗失败,转而谋求外科治疗。

MVD 是目前唯一针对颅神经根疾病病因的治疗方法

1967 年 Janneta 基于「血管压迫」学说,首次应用枕下入路,在全麻下开小骨窗暴露三叉神经和责任血管,以涤纶棉或 Teflon 垫片将神经与血管点开,解除神经压迫,并获得良好的手术疗效。随后 MVD 手术在世界范围获得广泛的推广和应用,Janneta 因此也获得了 WFNS 颁发的「神经外科终身成就奖」。迄今为止,同经皮穿刺神经毁损治疗和伽马刀治疗相比,MVD 仍是唯一针对颅神经根疾病病因,可有效根除症状并且保留神经功能的方法,且疗效和并发症发生率均优于前两者。

MVD 多中心临床研究项目为颅神经根疾病患者带来福音

自上世纪 80 年代后期 MVD 逐渐引入我国,至今已得到一定程度的普及,全国每年 MVD 手术例数达上万例,疗效报道差异较大。近年来,随着术中电生理监测和神经内镜等新技术的应用,对提高 MVD 手术疗效、降低并发症发生率均起到了积极的作用。但术后无效、复发、面听神经功能障碍以及后组颅神经损伤等并发症仍严重困扰着神经外科医师和患者。

此外,国内 MVD 相关临床研究报道中采用的疾病诊断标准不同,手术预后以及并发症评判标准不一,数据分析方法各异,结果也参差不齐,循证医学证据质量普遍不高等缺陷。

目前,世界各国都在积极开展 MVD 的临床研究,包括美国、法国、日本和韩国等,但大多都是单中心的研究;中国在 MVD 临床研究领域虽然起步较晚,但具有病例数量庞大的优势。因此,为了全面评估 MVD 手术的有效性,大力提升我国在这一领域的研究水平,启动我国颅神经根疾病 MVD 手术的多中心临床研究具有重大的意义。

本项目持续时间 3 年,纳入超过 1 万例以上患者,包括启动阶段,入组病人 MVD 治疗阶段,短期 & 长期随访阶段和数据总结阶段。本项目的启动可统一国内不同中心所采用的疾病诊断标准、手术方法以及疗效和并发症的评估标准,使临床路径管理一致化,临床资料数据采集全面化;其次,可将以往独立的、单中心、小样本数据汇总为大规模、多中心、大样本、可对照临床试验;最后,通过规范化 MVD 临床研究报道的内容和格式,增强各中心研究结果的可对比性,以便于进一步荟萃分析。其成果必将有利于提高 MVD 手术的疗效,包括对无效和复发原因的探索和研究,这无疑将是中国广大颅神经根疾病患者的福音。

附:12 家参与临床研究中心及专家名单

序号

城市

参与单位

专家

1

上海

上海交通大学医学院附属瑞金医院

赵卫国

2

南京

南京鼓楼医院

梁维邦

3

北京

北京中日友好医院

袁越

4

北京

中国医科大学航空总医院

陈国强

5

上海

复旦大学附属华山医院

胡杰

6

上海

上海交通大学医学院附属新华医院

张文川

7

西安

第四军医大学附属西京医院

费舟

8

西安

西安交通大学第二附属医院

屈建强

9

安徽

安徽省立医院

姜晓峰

10

江西

南昌大学第二附属医院

郭华

11

浙江

浙江省杭州市第一人民医院

俞文华

12

山东

山东省济宁市第一人民医院

王翀

 



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