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Rheumatology:依帕珠单抗治疗中重度SLE安全有效

依帕珠单抗组BILAG评分较安慰剂组低

CD22抗原表达于成熟B细胞表面,可调节B细胞的活化和转化。依帕珠单抗是人源化单克隆抗体,是首个靶向CD22的系统性红斑狼疮(SLE)治疗用药,为对其在SLE治疗中的疗效及安全性进行进一步了解,来自美国加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院的西奈医学中心的Daniel J.等学者对两项国际多中心随机对照研究(ALLEVIATE-1及-2)和非盲拓展研究SL0006进行了研究评价。研究结果发表在2013年7月份的《风湿病学》(Rheumatology)杂志上,研究结果认为,依帕珠单抗治疗中重度SLE安全有效。

ALLEVIATE研究中的90例SLE患者(43%为英国狼疮评估小组(BILAG)评分A类,BILAG评分中位数12分),37位患者接受标准治疗加安慰剂治疗, 42位患者接受360mg/m2依帕珠单抗治疗,11位患者接受720mg/m2依帕珠单抗治疗。治疗12周到48周,每4周进行一次BILAG评分,随访时间不少于6个月。ALLEVIATE-1组为患者除肾脏或中枢神经系统外,至少1个器官或系统的英国狼疮评估小组(BILAG)评分为A类的患者;ALLEVIATE-2组为至少2个器官或系统BILAG评分为B类的患者,且在入组前每天口服强的松5-20mg或其他等效激素持续4周以上。

第一个研究终点是12周时的BILAG评分;此时所有的BILAG A类患者均降为B/C/D类,B类降为C/D类,而且没有新发的A类患者,新发的B类患者少于两人。ALLEVIATE-2组中29位患者参加了后续的SL0006研究,接受了12周的依帕珠单抗360mg/m2治疗,这项研究在中位数为120周(13-184)时揭盲。

两项ALLEVIATE实验均因供药问题而过早结束。结果显示,治疗第12周时依帕珠单抗360mg/m2组的有效率是44.1%(15/34),依帕珠单抗720mg/m2组为20.0%(2/10),安慰剂组为30.0%(9/30)。激素量均较试验开始时降低。在第24周,依帕珠单抗360mg/m2组有效率仍高于依帕珠单抗720mg/m2组及安慰剂组,但在第36周时则未见优势。第48周时,依帕珠单抗组与安慰剂组BILAG评分均下降,依帕珠单抗组低于安慰剂组2倍。

两组间的不良反应发生率相当。发生率较高的不良反应有鼻咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染以及尿路感染。严重不良反应发生率为10%,包括肺炎、肾盂肾炎及尿路感染。SL0006研究显示,大部分首次BILAG评分为A或B类的患者后来都降低为C或D类,期间没有出现新的不良反应。

该研究提示依帕珠单抗治疗SLE是安全有效的,但还需更多的研究以进一步证实。


(誉津 www.yujinbio.com)

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