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“十二五”国家重大新药创制科技重大专项 “一类抗肿瘤新药洛铂IV期临床研究”正式启动

2013年6月26日 /誉津YuJinBio/日前,从科技部“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室了解到,“十二五”国家重大新药创制重大科技专项“一类抗肿瘤新药洛铂IV期临床研究”项目启动会暨研究者会议于6月22日上午在北京钓鱼台国宾馆举行,科技部重大专项实施管理办公室、贵州省科技厅等管理部门领导、课题承担单位、课题组及参研单位专家学者共120人将出席此次会议。会上,众多国内肿瘤界著名专家深入交流、互动,共同探讨该重大专项实施中的技术要点及细节问题。

本课题在科技部重大专项实施管理办公室和贵州省科技厅直接领导下,由吉林省肿瘤医院、贵州益佰制药股份有限公司牵头,联合国内著名的临床肿瘤研究机构中国医学科学院肿瘤医院、上海交通大学胸科医院、复旦大学肿瘤医院、军事医学科学院附属医院、浙江省肿瘤医院、西安交通大学第一附属医院以及统计学单位南京医科大学组成产、学、研联盟,三位一体,紧密结合,协同创新、达到聚集效应。同时,分工协作、各尽其责、共同履行课题申报、组织实施、监督管理等职责。课题组将以课题科学性、创新性、学术性为旗帜,号召、组织优质GCP 机构100 余家,共同组建“洛铂 IV 临床研究全国协作组”,共同开展、实施本课题。预计参加本课题的大专院校及医疗机构多达100 余家,参研人数达300 人,其中高级职称50 余人,具有博士学位40 余人。本课题由中国肿瘤临床协作专业委员会(CSOC)小细胞肺癌专业委员会主任委员、吉林省肿瘤医院院长程颖教授担任组长,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任副组长,课题组成员有上海交通大学胸科医院韩宝惠、复旦大学肿瘤医院胡夕春、军事医学科学院附属医院刘晓晴、浙江省肿瘤医院范云、西安交通大学第一附属医院张晓智及南京医科大学于浩教授等一批国内著名、知名临床肿瘤专家。通过本课题,计划培养博士后1-2 人,博士3 人,硕士5 人,同时,为贵州益佰制药股份有限公司培养药物临床研究骨干人员20 余名。

“十二五”国家科技重大专项的实施,是全面落实党中央、国务院关于发挥科技重大专项支撑战略性新型产业培育,促进经济发展方式转变和产业结构调整,提高自主创新能力、建设创新型国家、深化医药卫生体制改革等战略部署的重要举措。其中,2013年重大新药创制科技重大专项共设置“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业为主体的产学研联盟及企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”等5个大项,每大项目下设若干专题。据悉,“一类抗肿瘤新药洛铂IV期临床研究”课题在2013年课题初审和复审答辩环节中排“创新药物IV期临床研究专题”化药组第一名。由此可见,评审专家组对洛铂课题的认可及对洛铂这个产品的重视和期望。

恶性肿瘤是严重危害人类健康的重大疾病之一,研究开发抗肿瘤新药是人类共同利益的迫切需要。目前,以铂类为主或含有铂类的联合化疗方案占所有联合化疗方案的70%-80%,铂类抗肿瘤药物业已成为当今肿瘤治疗中不可或缺的基石之一。

自1978年第一代铂类抗肿瘤药物——顺铂(Cisplatin)最先在美国上市至今,研究开发铂类新药已经历了近33年的发展历程。其中,与顺铂相比,以“等效、低毒”为鲜明特点的第二代铂类药物——卡铂(Carboplatin)、奈达铂(Nedaplatin)分别于1986年英国、1995年日本首先上市。为进一步解决一、二代铂类药物高度交叉耐药性,新一代铂类药物又遵循了“高效、低毒、不交叉耐药”的研发宗旨,于是第三代铂类药物——奥沙利铂(Oxaliplatin)、洛铂(Lobaplatin)分别于1996年法国、2005年中国率先上市。

洛铂(Lobaplatin,LBP;曾用名:D-19466、乐铂、络铂)是最新的第三代铂类抗肿瘤药物,最初由德国ASAT公司(Asta Medica AG,Frankfurt)创新原研,由于该公司合并和战略方向改变等原因,迟迟未能上市。2003年,我国海南长安国际制药有限公司成功转化了ASTA公司洛铂在中国的知识产权,获得“洛巴铂三水合、其制备方法、以及其应用专利(专利文号:ZL9410667.3)”,并由此完全拥有自主知识产权。随后,以小细胞肺癌、乳腺癌及慢性粒细胞白血病为适应症进行了化学一类新药注册,并获国家一类新药证书(洛铂原料药和注射用洛铂)。2005年3月经国家食品药品监督管理局批准,洛铂全球率先在我国获准上市(国药准字H20050308)。

洛铂引进中国后,国内学者相继开展了相关基础和临床研究发现,洛铂不仅对小细胞肺癌、乳腺癌、慢性粒细胞白血病具有明确疗效和安全性,而且对非小细胞肺癌、原发性肝癌、食道癌、鼻咽癌、结直肠癌及妇科肿瘤等也有重要研究和应用价值。于是,2007年洛铂 以“引进、消化吸收和再创新”的鲜明特色被纳入“十一五”国家863 计划重点科技攻关项目( 课题编:2006AA020608)。该课题历时4余年科技攻关,已于2011年3月顺利结题并通过科技部验收。2009年洛铂以“疗效确切、安全和适用人群广泛”之特点被遴选为国家医保目录药品。

洛铂化学名为:1,2 - 二氨甲基-环丁烷-乳酸合铂,分子式:C9H18N2O3Pt,分子量:397.34,为1:1 非对映异构体混合物。研究表明,洛铂作为最新的第三代铂类抗肿瘤药物,具有水溶性好,抗瘤谱广、抗瘤活性强;与第一、第二代铂类药物相比,无交叉耐药性,且毒副反应显著低等诸多特点,并逐渐在临床应用中显示出明显优势。洛铂特性完全体现了现代抗肿瘤药物追求“高效、低毒、不交叉耐药”的发展方向。此外,洛铂较同类进口品种费用低,化疗期间辅助治疗明显减少,总体治疗费用因此大大降低。总之,洛铂是属于根据我国国情及医药产业水平,不受知识产权影响、适用人群广泛、疗效确切、市场潜力巨大、关系国计民生、有较大技术难度的创新药品。

目前,洛铂凭借其优异治疗效果和较高患者满意度,已在全国二十余个地区400 余家三级甲等医院展开了洛铂治疗多种肿瘤的临床研究与应用,已成为广大肿瘤患者的新希望、新选择。预计本年度单产品洛铂销售收入可超过2.0亿元。

但是,由于洛铂目前仅在我国上市,上市时间较短,尤其是循征医学证据尚不够充分,导致其产品优势与经济效益均未得到应有体现。所以,亟待在“十一五”完成“洛铂引进、消化吸收和再创新”基础上,在“十二五”国家重大新药创制科技重大专项指引下,积极开展洛铂二次、深度研究与开发。

本课题将严格按国际IV期临床研究标准和GCP规范要求,紧密围绕当前小细胞肺癌、乳腺癌临床用药需求,进一步阐明洛铂在小细胞肺癌、乳腺癌人群中广泛使用条件下的安全性和有效性,发现新的、不可预知的不良反应、疗效特点和适宜人群,揭示其不良反应发生的相关因素,并由此制定降低不良反应风险的防范措施;同时,进一步确证洛铂治疗小细胞肺癌有效性、安全性和生活质量,初步探索ERCC1和CTCs作为生物标记物的临床价值和意义,为进一步优化洛铂合理用药提供科学依据;此外,针对大于70岁老年特殊人群,系统研究老年小细胞肺癌患者洛铂药代动力学变化规律及其与不良反应发生的相关性,探索老年患者洛铂联合依托泊苷方案中洛铂最佳剂量,为初步制定老年特殊人群洛铂个体化治疗方案提供科学依据。总之,旨在获得更加充分、更高级别的循证医学证据,进一步规范洛铂临床合理用药,向全国推广,力争5年内实现洛铂年销售10亿元目标,并由此培育铂类药物的自主品牌。(yujinbio.com)


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