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ASCO2013:在HER2阳性的乳腺癌患者中THL方案的pCR率更高

2013年6月21日 /誉津YuJinBio/最近在HER2阳性的乳腺癌患者中所进行的研究证实采用2个HER2靶向制剂作为新辅助治疗的方案能增加病理完全应答(pCR),以及增加具有转移的患者的无进展生存期。由Lisa A. Carey等所进行的CALGB 40601研究旨在进一步定量确定在每周接受紫杉醇(T)和曲妥珠单抗(H)的患者及紫杉醇、曲妥珠单抗联合HER2阻滞剂曲妥珠单抗的小分子制剂拉帕替尼(L)的患者中的pCR率,以及确定这些HER2靶向制剂的生物标记敏感性。

本研究所纳入的受试者为新确诊的、非炎性阶段、分期为II-III期的HER炎性的乳腺癌患者,研究者将符合上述标准的受试者随机分为2组,一组接受紫杉醇(80mg/m2/周,静滴)联合曲妥珠单抗(先4mg/kg/周,之后继之以2mg/mg/周,静滴),该方案为TH方案;另一组为THL方案,即在TH方案的基础上加用拉帕替尼治疗(750mg/d口服),在术前连用16周。第3组为TL组,即紫杉醇(80mg/m2/周,静滴)联合拉帕替尼(1500mg/d口服),但是由于在ALTTO的前期分析中反应出该治疗方案的疗效欠佳且毒性反应较大,所以研究者在试验早期就停止了该方案的治疗。在手术之后,研究者建议行4个疗程的剂量增强型辅助AC治疗,以及进行一年的曲妥珠单抗治疗。在治疗前研究者对肿瘤进行活检,之后则对残余组织进行活检。本研究的主要终点事件为乳腺内pCR率。

研究者共纳入了305名乳腺癌患者,并将其随机分组,THL组118人、TH组120人、TL组67人,在这些患者中68%为临床分期II期的患者,59%为激素受体阳性的患者。研究者发现,在包含拉帕替尼的方案组中,3级及以上的毒性反应的发生率更高,包括中性粒细胞减少(TL组12%,THL组7%,TH组2%)、皮疹(TL组15%,THL组14%,TH组2%)和腹泻(TL组20%,THL组20%,TH组2%)。乳腺癌患者的pCR率及其95%可信区间分述如下:在THL组为51%(42-60%),在TH组为40%(32%-49%),在TL组为32%(22-44%)。在我们研究中所观察到的TH组的pCR率较既往研究中的结果为高,并且其差异与THL组的结果不存在显著统计学意义。研究者将会列出在原发肿瘤组织和残余病变组织的分子亚型、序列和基因拷贝数的异常。

本研究结果指出,与标准TH方案相比,THL方案组的pCR率更高,但是两组结果的差异不具有显著统计学意义。这些结果与既往在HER2阳性的乳腺癌患者中所进行的与新辅助治疗的研究的结果相似,并且研究结果进一步探讨了上述药物以外的pCR率的相关结果。基于组织的研究将会进一步阐明哪一类患者可以得益于HER2靶向药物的治疗。临床研究信息:NCT00770809。

(yujinbio.com)

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