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临床科研选题与社会科学
 随着以随机对照试验研究和荟萃分析为特征的循证医学的兴起,多中心前瞻性研究使课题设计规范化,并共同遵循统一的试验方案,使不同研究选择的病例条件一致,而所获得的试验数据就会更可靠更客观,同时使学术腐败性的造假现象也大大减少。然而,目前,我国的临床研究存在诸多社会科学问题。
 
  临床科研课题的选择必须考虑的相关社会科学问题
 
  临床试验中的社会科学问题主要是医学伦理学及病人知情同意问题。医学伦理学问题主要牵涉5个方面的内容:(1)病人利益为第一原则:要求医务人员有义务不去有意或无意地伤害病人,尤其在临床试验中更要注意受试病人的利益保护;(2)有利无伤问题:临床试验促进新的药物仪器及治疗方法早日用于临床,利于医学科学的发展和人民健康水平的提高,与有利无伤原则相一致;(3)弱势群体保护问题:在临床试验过程中受试的病人必须按照医师的要求,接受试验性治疗,他们属于弱势群体的范畴。当涉及弱势人群为受试者时常可能出现受试者负担和利益分配不公平的问题;(4)双盲法和安慰剂问题:用于客观反映药物或治疗方法的治疗效果,但客观上安慰剂的使用则将社会利益凌驾于病人的个人利益之上,因此在试验中应当对受试者的损害予以必要的弥补;(5)知情同意问题:知情同意是医学伦理学问题牵涉的最重要内容。
 
  知情同意是一切涉及人体研究活动和行为的伦理学基础,目的是确保受试者和病人能够在无任何外界压力下了解研究的主要过程,真正愿意与医师配合。但在实施知情同意的过程也存在一些客观障碍:(1)格式化的知情同意书可能对于外行人来说难以理解或措词模棱两可;(2)个体理解水平,自由判断和选择的能力受其社会地位和教育水平等因素影响;(3)在涉及基因信息的协议中,传统意义上的个体知情同意在伦理学上是不充分的,因为对于他人来说这些信息病人是很难理解的。
 
  加强临床科研的规范化管理
 
  为加强临床试验的规范化管理,2004年10月,WHO牵头组织了全球统一的临床试验注册协作网,并于11月建立了国际临床试验注册平台,2005年8月1日,WHO国际注册平台秘书组成立并发布公告。

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