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临床研究中SMO和CRO特点与前景
SMO是Site Management Organization的缩写。近年来,中国的SMO如雨后春笋般涌现,可谓遍地开花。SMO成了一个非常流行的名词,一些临床研究服务公司都愿意称自己是SMO。遍地开花之后终究会花落谁家,要看各个公司的实力了。
       
SMO提供的服务不是监查,而是直接协助临床研究的执行。SMO提供Study Coordinator的服务,直接协助研究者,履行研究者授予的所有职责。
       
但是,提供Study Coordinator服务,协助研究者进行临床研究,并不等于说就是SMO,那只是SMO的一个功能。实际上,CRO也可以提供类似的临床研究服务。例如,很多CRO公司,也有Study
Coordinator的角色。
       
有人认为,CRO就是做监查的,CRO公司不应当提供Study Coordinator的服务。其实这是一种误解。我以前在新加坡的一个SMO工作过,这个SMO后来发展成了CRO,这个公司就同时有CRA和Study
Coordinator的角色。但CRA和Study Coordinator这必须是两套人马,两个汇报系统。CRA的职责是质量控制,质量控制的基本原理是操作者和监查者不能是同一个人,因为同一个人不容易发现自己的所犯的错误。所以只要有另外一批人来做监查就可以满足质量控制的要求。所以,并不是说CRO公司就不能有Study Coordinator的服务。
       
SMO与CRO的区别,在于SMO同时具有两方面的功能。一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者,另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系,第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系。两者缺一不可,否者就不是真正的SMO。但是如果
谁要坚持将自己的公司称为是中国特色的SMO,那我也没有办法。什么东西只要加上中国特色几个字,都可以说得过去。就像中国特色的社会主义,中国特色的新药,等等,其实同原来的意思已经不是一回事了。
       
SMO是对研究者进行管理组织,一般拥有多个研究者(PI)。这些研究者在临床研究方面,与SMO有一定的隶属关系。CRO或药厂委托SMO进行临床研究,彼此签署临床研究合同,CRO将临床研究的费用支付给SMO。SMO再与各研究者签署合同,根据研究者在临床研究中的实际工作量,付给研究者报酬。这种合作方式,是SMO的基本模式。SMO不但帮助研究者进行临床研究,更重要的是,SMO利用自己的网络帮助研究者获得项目。这样,研究者与SMO形成了一种依赖的关系。SMO与研究者中间有协议,如果CRO或者药厂找研究者参与临床研究,必须通过SMO来进行。
    
在这个基本模式的基础上,SMO派生出了许多功能,例如:研究者的培训、派驻Study Coordinator ,管理和培训Study Coordinator,帮助受试者的入选、伦理委员会的申报、不良事件的报告、知情同意书的准备或者翻译,财务管理和税务申报等等。SMO的一些功能甚至继续发展到了协调SMO辖区内研究者的资源配置、设备配置、受试者的转移等等。
      
SMO的优势是SMO是可以直接减少医生的负担,同时保证研究的质量,这对研究者本身是一种保护。研究者在临床研究过程中,对受试者的诊断和处理所花费的时间,同正常的临床工作差不多。同时SMO又能为研究者拿项目,所以,SMO受到部分研究者的欢迎。
      
但是,次要的功能越多,往往意味着主要的功能越弱。CRO和药厂往往看重的是主要功能。就像一块手表,可以加上定时功能、报警功能、摄像和录音功能,还不贵,劳力士手表出了计时,别的功能什么都没有,还是机械的。但是要让人选的话,人们肯定还是愿意选劳力士。
       
实际上,在临床研究领域有丰富经验的研究者,很少有加入SMO的。因为这些研究者,不但经验丰富,而且人员配备充足,设备完善,同时,同CRO已经建立到了长期的合作关系。他们不需要SMO来帮助他们寻找项目,也不需要SMO来提供Study Coordinator的服务。他们自己拥有专业的Study Coordinator队伍,不需要额外的服务。
       
CRO在挑选研究者的时候,虽然不能说不欢迎SMO的研究者,但是至少不会认为SMO比独立的研究者更有优势。一方面,CRO直接同研究者做业务更简单,另外一方面,不需要加入SMO的研究者往往实力更强一些。
       
在北美还有一种类似于SMO的临床研究服务公司。CRO与这种临床研究服务公司签订合同,该公司再根据研究者所做的工作,付费给研究者。但该公司是让研究者用研究者自己的Study Coordinator,公司不派驻自己的Study Coordinator,这种公司实际上已经很像SMO了,但他们坚持自己不是SMO。
 
在北美,SMO并不普遍,也不会有继续发展的趋势。我在北美的5年时间里,接触过100多个研究者,只有5个是隶属于SMO的(其中的4个是隶属于上述的临床研究服务公司,不是真正的SMO)。这些研究者都是位于边远城市的私人诊所,坐小型飞机才可以到达,机场也很小。有一次我做完监查后,提前到达机场,发现机场没有开门。那是我第一次遇到机场没开门的情况,一个人坐在机场的大厅里面等工作人员到达。还有一个Site,我查Google地图只有200公里,就决定开车过去,但没有注意到Site实际在一个岛上。按照GPS开车1小时到达一个码头,然后坐轮渡1小时,然后再开山路1小时,再转轮渡一小时,再开1小时才能到达,200公里折腾了整整一天,还没有手机信号,再也不敢开车去了。大型综合医院的研究者,没有一个加入SMO的。而且,北美的临床研究已经开展了几十年,研究者不但数量庞大,而且也越来越有经验,对SMO的依赖性也只会越来越少。
       
由于研究者是临床研究的实际操作者,临床研究质量的关键不是在CRO,而是在研究者。所以,临床研究基地的管理,才是保证临床研究质量的关键。在中国,CRO公司的水平实际上是同国际接轨的。一些内资的CRO,如果有好的临床研究环境,相信也可以提高到同样的水平,因为CRA的素质都是差不多的。临床研究监查的前提是,研究者已经尽自己最大的努力做好了临床研究,但是他们自己无法发现自己的问题,所以,才需要CRA去帮助他们发现问题。中国临床研究最薄弱的环节是临床研究基地的管理,不用CRA去帮他们,他们自己都知道自己的问题,但是也没有办法去做好,那让CRA怎么做监查呢?例如有时候CRA到了Site,却发现连病例报告表都没有填写完成,那还监查什么?所以,中国比其他任何一个国家更需要SMO。
       
但是,在中国做SMO很艰难,这是我国政策的宏观环境决定的。在中国,药监局批准的临床药理基地主要400家左右。这400家包括了内外妇儿所有的治疗领域。对于每个适应症,可能只有几十家基地可以选择。而北美没有药理基地的政策,而且北美的临床研究不是以科室为单位,而是以研究者为单位的,一个研究者对应一个Site。北美有多少Site呢?我没有统计过,但是,上次我参与的一个哮喘的临床研究,就有1600个Site参加。而在中国,合格的基地只有几十个。这几十个基地里,集中了全国所有厂家的临床研究,呈项目拥挤状态,所以,他们并不需要SMO来帮他们拿项目。虽然中国人口多,病种多,医院多,但是,绝大多数的医院是不能做临床研究的。这种供求关系完全倒过来了,CRO求着研究者帮忙做项目同时还要虚心的指出研究者的错误。所以,对CRA在沟通技巧上的要求是空前绝后的,有三寸不烂之舌成了对CRA的基本要求,而对法规和SOP的掌握,反而放到了次要的地位。入组速度成了CRA最重要的考核指标,这在北美,完全是不可思议的事情。
   
SMO在开展业务的时候,其切入点往往是培训并培养合格的研究者。但是,这个任务已经被药监局承担了。药监局不但有最为权威的认证,也有最为权威的培训中心。而药理基地拿到了药监局的金牌认证,腰板的硬度也是举世无双的,没有哪个国家的研究者能有这么牛,能拿到国家的担保。当然真的出了问题国家其实也不会负责的,中国的体制决定了在真出了问题的时候,找不到真正的负责人,所有风险都由药厂和CRO承担。例如某个研究者违规操作被药监局例行检查所发现,研究者不会受到法律制裁,但是新药却被枪毙掉了。药厂在药监局认证的基地做临床研究出了问题,为什么药厂要负责呢?当然没地方讲理去了。再说了,你将这个基地的资料废掉就好了,为什么要枪毙掉这个新药呢?新药的疗效和安全性是新药本身所固有的属性,临床研究只是将这些属性验证一下,某个研究者没有做好,不等于药不好啊?当然,这也没地方讲理去的。我在以前的文章里面讲过,中国的法规实际上是最严的,当然假药也是最多的。国外的临床研究是以研究者为单位,出了问题研究者负责。该吃官司的吃官司,责任分明,当然,人家也有法可依。
       
药监局对基地的认证里面有一项,那就是这个基地有足够的合格的临床研究人员,包括类似Study
Coordinator的角色。所以,我真不知道后来的SMO是怎样说服这些基地,让他们派入自己的Study
Coordinator的,按道理他们应该已经有了啊?没有的话,怎么得到认证的呢?简直是不给药监局面子嘛。
       
据说有的SMO公司帮助一些私立医院机构获得药监局的认证,然后采用SMO的模式来进行管理。这是可行的,但也有一些问题。私立医院在中国本来就很少,即使能拥有几家基地,数量也有限。况且在认证方面,药监局采用的权威系统同SMO采用的培训系统是不一样的。SMO不见得能帮上多大的忙。这些单位成为基地以后,是否认可SMO的贡献也是一个问题。当然,SMO也可以声称基地很认可,合作很愉快,但是,与北美的SMO同Site的关系相比,毕竟不是一回事。前者是协助作用,后者是决定左右;前者是友好关系,后者是依赖关系。私立医院的收入主要还是来自临床医疗,每一位患者都是他们的财源,愿意加入临床研究的很少。我在新加坡工作的时候,那个SMO就是网络的私立医院的医生,业务开展很难,所以后来干脆演变成了CRO。
      
这些公司不是真正意义上的SMO,但是,很多公司坚持自己是SMO,因为叫SMO容易获得市场上的认可。我想强调的是,这些公司实际上比SMO做得更出色,对中国临床研究的贡献更大。Study Coordinator服务,是中国临床研究领域最需要的一种服务。CRO是提供监查服务的。所谓的监查,就是一个质量控制的过程。如果一个临床研究根本就没有按照规矩做,监查就无从谈起。监查只对于认真执行的临床研究才有意义。在北美,绝大多数的临床研究具体工作,都是Study Coordinator来完成的。中国绝大多数的基地没用配置专业的Study Coordinator,就像一个球队,从来就没用配备一个前锋,开展临床研究的难度很大。现在有了提供Study Coordinator服务的公司,就成功地解决了这个问题。
       
由于中国临床研究的底子比较薄弱,如果政策环境有所改变,SMO业务将会有飞速的发展。我们可以做一个设想,假如现在中国同美国有同样的临床研究环境,现在的SMO,例如杭州泰格的SMO,他们会怎么做呢?
       
他们会联系网络杭州、金华、无锡、东阳、绍兴、宁波等地区的2000家医院、诊所等等医疗单位中,选取其中的300家对临床研究非常感兴趣的单位,形成一个SMO。这是第一个挑选的过程,这个过程已经淘汰了对临床研究不是很感兴趣,对SMO态度不好的医院。假如现在有一个厂家要做一个抗生素的临床研究,委托这个SMO完成100例。大家知道,现在抗生素的临床研究是最难入病人的。但是,如果找到这样的SMO就不会有问题。这个SMO可以在他旗下的300家医院里面挑选200家,平均两家医院入一例就可以,这比恳求一家医院入10例,是不是要容易得多?同时,如果这300家医院没有这个SMO的帮助,根本就没有做这个抗生素的临床研究的机会。SMO是从这300家中挑选200家,病人少的或者医生太忙的,根本就不会被选上。而现在,一个中心本来就没有那么多病人,你却要逼这个中心入选那么多,研究者多做一例那就叫很帮忙了,CRA就感恩戴德了,还怎么去查他?你一查他,他更不做了,怎么能保证质量?但如果是200个研究者完成100例,CRA当然可以狠狠地查,不符合条件的病人绝对的剔除,这才是监查。大家觉得爽不爽?爽的话就“O”一声,这才是SMO。国内现在的状况是,这些公司在被SM,却没有“O”。
       
在真正的SMO的模式下,临床研究的质量会有显著提高。因为在SMO的模式下,通过Study Coordinator的工作,可以按照公司统一的标准进行内部质量控制。对研究者的违规可以进行惩戒,对不合作的研究者及时进行清除,奖惩结合才能真正保证质量。在美国,SMO所派驻的Study Coordinator都是有执照的注册护士,他们可以作为研究者聘用的Part-time的员工,能被授权查看患者的病历记录。在中国的国营体制下,SMO派驻的Study Coordinator的工作受到的限制比较多,因为他们不可能成为体制内的人。

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