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撰写系统评价的步骤2
8. 数据分析

  数据分析是定量系统评价的重要环节,主要是运用Meta-分析将多个研究中相同变量的结果合并。目前用于Meta-分析的数据合并软件主要有 RevMan、Stata、Comprehensive Meta Analysis等。Cochrane协作网推荐使用的RevMan软件界面友好,菜单式选择分析方法,输入数据后即可直接得出结果及相应的森林图。

  8.1异质性分析 文献间的异质性主要表现为三个方面:临床异质性、方法学异质性和统计学异质性。临床异质性即各研究在所纳入患者的基线情况、干预情况之间的差异;方法学异质性则指各研究所采用的随机方法、盲法、结局指标及其测量方法等的差异;统计学异质性就是各试验治疗效果之间的差异。

  临床异质性和方法学异质性的分析为描述性的,若各研究间的两种异质性较大,则应排除对异质性影响最大的的文献。RevMan中,对统计学异质性的分析默认采用卡方检验,多用I2统计量表示分析结果。当I2为0~40%,表示各研究间的统计学异质性可以忽略; I2为30%~60%时,说明各研究之间可能存在一定的异质性; I2为50%~90%时,可认为各研究之间有较明显的异质性; I2大于75%时就可以认为各研究之间有相当大的统计学异质性。当产生明显的异质性时,可运用以下方法分析和处理:(1)分析异质性的来源,针对原因寻求解决办法;(2)检查提取与输入数据的环节是否存在错误; (3)当研究存在临床或方法学的异质性时,可分别对不同临床情况进行亚组分析。如本实例中,7个研究比较了透明质酸钠与安慰剂关节腔内注射对患者临床体征的改善情况。然而其中仅有4个研究采取单纯的关节腔内药物注射,另外3个则使用关节灌洗配合关节腔内注射,研究间存在明显的临床异质性。因此,我们将单纯关节腔内注射和关节灌洗配合关节腔内注射作为两个亚组给予亚组分析;(4)采用随机效应模型,并与固定效应模型结果相比较;(5)排除造成过大异质性的文献;(6)取消Meta-分析。

  8.2 Meta-分析 Meta-分析是将纳入的多个研究进行数据合并,有效增大样本含量及结果精确度的统计学方法,一般采用固定效应模型或随机效应模型进行。固定效应模型主要用于各研究之间异质性较小的情况(I2≤50%,P≥0.10),随机效应模型则主要用于各研究之间有明显异质性的情况(I2>50%,P<0.10)。不同类型的研究资料,选择的合并统计量不尽相同,例如:

  8.2.1 二分类变量 二分类变量多采用相对危险度(relative risk,RR)、比值比(odds ratio,OR)和危险度差值(risk difference,RD)等作为合并统计量,其中应用RR较多,如研究事件在试验组和对照组中发生率<20%,则使用OR作为效应量估计值,而研究事件在试验组或对照组中发生率为0时考虑使用RD。

  8.2.2 连续性变量 合并连续性数据时,多采用加权均数差(weighted mean difference WMD)和标准化均数差(standard mean difference,SMD)作为合并统计量。当各研究对于同一变量采取相同或相似的测量方法和单位时,应采用WMD作为合并统计量;如若采取了不同测量单位,或者各研究之间的均值差异较大时,则可以使用SMD。

  文献同时报道试验组和对照组在基线时及试验完成时的两组数据时,若各组基线指标相对一致,可直接输入试验完成时的均值及标准差,也可计算干预前后相应变量变化的差值及其标准差输入。

  8.2.3 合并连续性变量与二分类变量 对同一变量的测量,有的研究可能采用二分类变量,而有的则采用连续性变量。在一定情况下,可以将 SMD与OR进行转换,进而将连续性变量与二分类变量合并。例如以SMD作为合并统计量时,二分类变量可通过下述公式转换为SMD表达:

  

  8.3 敏感性分析 Meta-分析结果的稳定性和可靠性可借助敏感性分析的方法推断。若敏感性分析结果与Meta-分析结果无显著差异,则可推论Meta-分析的结果稳定,可信度高; 反之,则表明该Meta-分析结果稳定性差,可靠性较低,给出结论时应当谨慎。可对影响结果真实性与稳定性的主要因素予以敏感性分析,分析方法如排除偏倚影响较大、方法学质量较低的文献后进行Meta-分析,应用不同的研究模型进行分析,以及不同临床情况的亚组分析等。

  8.4 森林图的阅读与解释 Meta-分析可用森林图表示结果。完整的森林图包括标题、结果名称、研究名称、比较的数据、权重、统计量、森林图形和假设检验结果等。各研究所对应图形的中点即为所选统计量的均值,其面积大小表示该研究在Meta-分析中的权重,横线长度表示95%可信区间(95%CI)的大小。图形中的垂线又称无效线,代表95%CI范围的横线与其相交时,说明该研究结果无统计学意义。下方的菱形代表各研究合并统计量的均值及其95%CI范围。横坐标表示统计量大小,在横坐标线下方无效线的一侧注明“有利于治疗措施”,另一侧则标注“有利于对照措施”。

  

  图1为透明质酸钠与安慰剂比较治疗颞下颌关节紊乱病在改善临床体征Meta-分析的森林图。从图中可知,纳入的3篇研究中仅 Hepgular 2002显示关节腔内注射透明质酸钠能够明显改善患者的临床体征,而其余研究并不能说明此问题。该森林图Meta-分析的结果中菱形与中线相交,表示尚无充分证据说明透明质酸钠能明显降低临床体征指数。

  8.5 发表偏倚的衡量

  发表偏倚(publication bias)是指那些不具有统计学意义的阴性结果的研究,相较于有显著性意义的阳性结果的研究更难或没有机会获得发表。在系统评价中,当分析某一结局指标时纳入了数量较多(≥10篇)的文献时,应该用统计学方法评价是否存在发表偏倚。Cochrane协作网系统评价手册建议,通过观察不同研究结果在漏斗图上是否对称性分布来判定Meta-分析中的发表偏倚。

  9. 系统评价的更新

  全世界每年都在进行大量的临床随机对照试验,因此有必要定期对系统评价进行更新,否则其结果将在3~5年甚至更短的时间内失去价值。有研究显示,约38% 的Cochrane 系统评价每2年完成更新,而其他刊物上发表的系统评价2 年内更新率只有3%。

  更新系统评价不仅需要重新设计检索式,增加纳入文献,及时补充相关信息,而且还应该根据最新的方法学进展对系统评价的方法学进行修改,不断完善系统评价。

  10. 系统评价的质量评价

  10.1 系统评价的报告质量评价 为规范日益增加的系统评价的报告质量,QUOROM小组在1996年制定并于1999年发表了Meta-分析报告质量评价表(The Quality of Reporting of Meta-analysis,QUOROM),并由Cochrane协作网在2005年给予更新,其后又在2009年再次更新并重命名为 PRISMA(Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta- Analyses)。PRISMA由一个分成5阶段的流程图(图2)和一份含27项条目的清单(表2)组成,有助于研究者评估纳入随机对照试验的系统评价的报告质量。在撰写系统评价时应严格遵照PRISMA声明的要求进行。

  表2 系统评价与Meta-分析报告质量评价表(李春洁、吕俊翻译,史宗道审校)

  

  

  10.2 系统评价作为证据的质量评价 在计划运用某一系统评价提供的证据时,应对其质量进行严格评价,对其外部真实性进行评估,判断其结论是否可行。关键是看其作者在设计、制作以及分析的过程中是否将偏倚降至最小。表2条目强调是否清晰完整地报告了系统评价结果,对其质量进行评价时则强调条目涉及的内容是否高质量完成了。如可以通过提出并回答下列问题进行评价:如提出的问题是否明确?检索策略是否完善?纳入和排除标准是否清晰恰当?对原始研究的真实性是否进行了恰当评估? 从原始研究提取数据的过程是否透明?原始研究的特点是否一目了然?是否检验了原始研究间的异质性,检查了存在异质性的原因?数据定量合成是否恰当应用了Meta分析?提出的结论及其应用价值的发现是否符合逻辑,实事求是? 另外,还可采纳证据质量分级标准评价证据质量。2004年推出的证据质量分级和推荐强度系统(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE)已在2006年和2008年先后予以更新。GRADE标准将证据质量分级为高、中、低和极低4个水平,将推荐强度分为强和弱2个级别,并可通过相应软件 GRADEprofiler软件也是协助评估证据质量的工具之一,研究者可以采用表3提供的判定依据为系统评价的证据质量评分。

  参考文献

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