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医学科研中对照与均衡原则
设立合理的对照组,其意义在于:鉴别处理因素与非处理因素的作用,控制和减少试验误差。
     (一)对照
     对照即对比。在设立实验组同时,须相对应地设立作为比较参照的对照。对照的意义在于:①鉴别处理因素与非处理因素之间的差异。处理因素效应的大小,重要的不是其本身,而是通过对比之后得出的结论。要做到正确的鉴别,设立对照必不可缺。②在于通过它消除和减少实验误差。在医学研究中,除了正常解剖生理数据调查外,都要有对照。对照基本要求是除了实验因素作有计划的变化外,实验组与对照组的其他条件应尽量保持一致。对照的一个极为重要的前提是对照必须是均衡的。
     为保证设计的科学性,要根据研究目的选用合适的对照形式。常用的对照方法如下:
     1.空白对照   对照组不施加任何处理因素。这种方法简单易行,在实验室化验、动物实验和判断预防措施效果时常用,但是可以引起实验组与对照组心理上的差异,从而影响实验效应,此外对患者不给予任何治疗措施有悖于人道主义原则,所以在临床试验中一般不用。如观察某降压药的作用时,实验组服用降压药,对照组不服药。
     2.安慰剂对照  能避免对照组病人产生与试验组病人不同的心理作用。安慰剂:是对照组使用的一种无药理作用的假药,药物的剂型,外观,包装,或处理上不能被受试者识别。
     安慰剂效应:安慰剂产生的与药物相似的药理作用(镇静,镇痛)和不良反应(乏力,嗜睡)。
     安慰剂的作用包括以下几个方面。
     (1)药物评价:①作为对照。②监查测试方法的灵敏性。③排除精神因素的影响。④排除疾病本身的自发变化。
     (2)心理治疗作用。
     (3)病人要求药物治疗(不需药物治疗者)时使用。
     3.自身对照   对照与实验在同一受试者身上进行,如用药前后作为对比,先用A药后用B药的对比,均为自身对照。一般情况下还要求设立平行对照组。
     4.实验条件对照  对照组不施加处理因素,但施加与处理因素相同的实验条件,凡实验条件可对试验效应产生影响的实验,宜采用此法。在实验条件对照中,对照组采用与试验组相同的操作条件,以排除化验中的溶液、治疗中的手术等对结果的影响。如针刺人中穴可改善休克状态,要验证此结论,应设计针刺非穴位或其他穴位的实验对照。
     5.标准对照   不设立专门的对照组,而是用现有标准值或正常值做对照。在临床试验中常以某疗法为标准对照组,这种对照应注意标准组必须是代表当时水平的疗法,切不可用降低标准组的方法使实验效应提高。临床观察某种药物或疗法对某病疗效时,为不延误病人,对急性病、危重病,可应用已知有效药物,或公认的标准疗法作对照。如研究重要汤剂利尿效果,可选用西药做标准对照,并以尿量做效应指标。但应注意单纯饮水也可增加尿量,因中药汤剂的重要成分和所含水分均有利尿作用。因此,服西药的标准对照组,应同时饮用同等量的水才具有可比性。但实验研究一般不用标准对照,因为实验条件不一致,常常影响对比结果。
     6.历史对照   将本课题中所得结果与既往资料相比较。但要考虑随时间变动,受试对象的选择及影响效应的因素可能有变化。一般限于临床罕见病和疑难病疗效观察。另外,针对某一课题,有时需要同时设立两个以上对照。如研究中西医结合治疗某病观察中药与西药的联合效果时,除以中西药联合用药作为实验组外,还应设单纯中药和单纯西药两个对照组为宜。
     7.相互对照   这种对照不设立对照组,二是了两个或几个试验组相互对照。例如用某一药物治疗冠心病、高血压、心肌病和失调症引起的室性期前收缩时,设立冠心病组、高血压组、心肌病组和失调症组,相互比较他们的疗效。
     (二)均衡
     贯彻均衡的原则就是对照组除了缺少一个处理因素外,其他条件与实验组均衡一致。均衡性越好,就越能显示出试验组处理因素所产生的效应,从而可以减少非处理因素对实验结果的影响。在实验设计中,没有对照就无法比较鉴别,有了对照没有遵循均衡原则也同样得不到正确的结论。
     1.在研究设计和实验过程中应从下列四个方面考虑组间均衡性   ①研究对象性质相同,选择同质的研究对象,并进行随机化分组。②试验条件要一致。③研究者或操作者要一致,研究者或操作者在各组间要交叉,并随机分配。④时间或实验次序要一致。试验中各组实验要同时、交叉进行。
     2.事先均衡可比的手段或方法   ①随机化:在研究对象分配、操作者的分配和试验次序的分配都要随机化。②配对与分层:通过配对、配伍组设计达到组间均衡。③双盲:盲法分三种,即单盲、双盲和三盲。单盲是指只是研究者知道分组情况,研究对象不知道自己属于哪一组,其优点是研究者可以更好地观察了解研究对象。及时处理研究对象可能发生的意外情况,使研究对象的安全得到保障,缺点是避免不了研究者带来的偏见。双盲是指研究者和研究对象都不知道每个对象分配到哪一组,需要第三者来安排、控制整个研究,此法主要用于药物临床试验研究,优点是可以避免研究者和研究对象的主管因素带来的偏倚,但方法复杂,较难实行。三盲是指研究者、研究对象以及资料收集和分析者均不知道分组情况,此法从理论上可以更客观地评价研究结果,通常不用该法,因此极难施行。

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