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临床研究电子管理公共平台(ResMan)介绍
一、什么是临床试验电子管理公共平台?
临床研究电子管理公平台(Research Manager, ResMan)是指将临床试验的管理流程及试验过程中记录的受试者基线资料包括人口学资料和入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“临床试验病例记录表(case record form, CRF)”的所有内容,基于互联网在线记录并传送到中央数据库保存管理。
每项试验只允许该课题组研究人员进入并实施操作;对基金资助课题,项目管理者、试验申办者或投资者有权浏览实时资料但不能对之做任何更改。由研究者选择和决定可以公开的资料。数据一旦录入并保存,以后对数据所做的任何改动都会自动显示和追踪。研究者决定可公开的资料后,公众可通过“公众浏览”看到,以了解试验的进展情况和试验数据,但不允许看到或不能通过公开资料追索到受试者的任何个人信息。
二、为什么要使用临床研究电子管理公共平台?
所有临床试验所获得的结果都可能应用于大众,涉及每一位公众的健康,因此,公众有权知道临床试验的所有细节和结果。无论试验结果如何,都应该让公众了解临床试验的这些细节,这是医学研究伦理的需要;

项目管理机构、试验申办者或投资人可根据需要随时了解临床试验的执行情况和进度;
让公众了解临床试验执行细节和过程可保证临床试验资料的真实性,大大增加临床试验的公信度;

国际医学期刊编辑委员会要求投稿时需提交在公众可及(public accessable database)的公共数据库查询得到的原始数据,供医学期刊审核稿件时核查;便于试验研究者保存和管理试验资料;

可免除使用纸张记录,减少集中录入数据的错误可能性和工作量,提高记录可靠性,利于提高临床试验质量;

为了促进临床试验的规范化管理和为实施高质量临床试验提供有效的保障,临床研究管理公共平台(ResMan)要求所有临床试验必须执行GCP规范。在中国临床试验注册中心注册时或使用ResMan
的非中国临床试验注册中心注册项目均需提交符合GCP规范的研究计划书;对于需要帮助者,可提供指导设计和/或制订符合GCP规范的研究计划书的服务。
三、临床研究电子管理公共平台ResMan的功能
1.研究者自行设置试验管理流程、各种信息和测量指标;
2.系统可自动产生随机号,实现中央随机化;
3.自选导出数据供统计分析;所有数据以EXCEL格式导出;
4.可储存图像资料;
5.可为单中心研究、多中心研究,或任何基于互联网的注册临床试验的数据库和管理平台;
6.由研究人员决定和设置可公开的资料,公众可以查阅除试验参与者隐私资料以外可公开的试验数据;
7.设计病例记录表(Case Record Form, CRF)
四、临床研究电子管理公共平台ResMan的使用方式
三种使用方式,根据情况选择其中之一:
1. 免费使用:对于经费有限的研究人员,经单位证明,提出申请,我们审查符合免费使用条件者予以免费;
2. 租用临床研究电子管理公共平台ResMan:使用基于网络的临床研究电子管理公共平台,由我们提供服务器和数据库的管理维护,勿需使用者自己建立服务器;各医院、研究院所也可在ResMan
上建立独立的子库,单独管理本单位的所有研究,勿需再建立自己的服务器;
3.购买ResMan软件:适用于医院、研究院(所)建立本单位的临床试验数据管理系统,内部使用和管理,不向公众开放。
五、怎样使用临床研究电子管理公共平台ResMan?
1. 登录临床研究电子管理公共平台ResMan(http://www.clinicaltrialecrf.org),如为中国临
床试验注册中心用户,请直接使用与中国临床试验注册中心相同的登录名和密码,不用另外新建账号;如在中国临床试验注册中心没有账号,则请建立新用户账号和密码,并登录;
2. 建立基本信息登记表或直接从中国临床试验注册中心导入基本信息登记表;
3. 如申请免费,请与管理人员联系,提交申请表,获得同意后开放使用权;
4. 交费用户请通知ResMan管理人员交费;
5. 完成交费手续后,管理人员开放使用权。
6. 研究者根据试验需要自行设计流程管理和数据管理项目,系统将自动生成eCRF表,这套eCRF表可打印A4规格的纸质版。

六、费用
1.免费使用ResMan。坚持公益为主旨,对于经费有限的研究,实行免费服务。但需事先申请。
凡获准免费服务的项目,只需交纳3000元服务费。
2.收费暂行标准
对于有经费的项目,我们适当收取服务费,以维持ResMan的运转。目前的收费标准:
1. 纳入病例不超过200例、使用数据库时间不超过2年,每项试验4万元;
2. 纳入病例不超过200例、使用数据库时间超过2年,每项试验5万元;
3. 纳入病例200例(不包括200)以上,使用数据库时间不超过2年,每项试验6万元;
4. 纳入病例200例(不包括200)以上,使用数据库时间2~3年,每项试验8万元;
5. 纳入病例200例(不包括200)以上,使用数据库时间3~5年(<6年),每项试验10万元;
6. 纳入病例200例(不包括200)以上,使用数据库时间6年以上,每项试验20万元;
7. 纳入病例800例以上,使用数据库5年以内,每项试验20万元;
8. 不限病例数和使用时间,每项试验50万元。
9. 单位建立子库,按年计费,不限试验数量和纳入病例数量:每年10项试验以内:25万元/年,每年11~30项试验:50万元/年。每年31项试验以上:100万元/年。
七、其它服务项目
1.统计分析服务
(1)仅做统计分析,不撰写统计分析报告:4万元/每项试验;
(2)统计分析和撰写统计分析报告:6万元/每项试验。
2.数据与安全监测。根据国际医学科学组织委员会(Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS)和世界卫生组织联合制订的《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》,
我们组成了的由临床试验方法学家、统计师、临床医师、伦理学家等专业人员组成的独立数据和安全监测委员会(Data and Safety Monitoring Board, DSMB),为使用ResMan的项目提供数据和安全监测,并于试验进行中和结束时出具监测报告。
收费标准:
根据样本含量、测量指标及试验周期,从1~5万元人民币不等。


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